海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA THAI）簽發(fā)的硝普鈉注射液（規(guī)格：2ml:50mg）上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在泰國(guó)銷(xiāo)售硝普鈉注射液的資格。

硝普鈉注射液泰國(guó)批件

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普利制藥泰國(guó)市場(chǎng)7個(gè)制劑獲批，9個(gè)審評(píng)中

泰國(guó)是東盟成員國(guó)和創(chuàng)始國(guó)，位于東盟中心位置，是東盟第二大經(jīng)濟(jì)體。2023年泰國(guó)的GDP總量為5150億美元，在東南亞地區(qū)排名第二。包含此次獲批上市的硝普鈉注射液，普利制藥在泰國(guó)市場(chǎng)已有7個(gè)制劑品種獲批，9個(gè)制劑品種評(píng)審中。

普利制藥硝普鈉注射液9國(guó)獲批原料制劑一體化

截止目前，普利制藥硝普鈉注射液已在中國(guó)、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、德國(guó)、奧地利、沙特阿拉伯、泰國(guó)、英國(guó)共9個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批，在中國(guó)香港評(píng)審中。硝普鈉氯化鈉注射液已在美國(guó)獲批。

硝普鈉注射液是普利制藥開(kāi)發(fā)的一款原料制劑一體化品種。普利制藥開(kāi)發(fā)的硝普鈉原料藥于2020年通過(guò)美國(guó)FDA的DMF審評(píng)。國(guó)內(nèi)隨著2022年硝普鈉注射液的上市，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批原料藥（登記號(hào)Y20190000020）登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)為A。2024年硝普鈉原料藥通過(guò)歐盟CEP認(rèn)證。

普利制藥硝普鈉原料藥通過(guò)美國(guó)FDA的DMF

普利制藥硝普鈉原料藥國(guó)內(nèi)登記情況

普利制藥硝普鈉原料藥歐盟CEP證書(shū)

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普利制藥始建于1992年，是一家專(zhuān)業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過(guò)海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。